作為心血管智能化精準介入領域的領航者——深圳市北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱北芯生命）與冠騁信息達成合作。此次合作旨在構建更加高效、透明、合規的數智化生產質量管理體系，深化GMP數智化戰略，以助力北芯生命的持續發展與創新。
關于北芯生命
北芯生命成立于 2015 年 12 月，總部位于深圳市，在深圳、香港、荷蘭等地設子公司，北京、上海、廣州設有分公司，凝聚了國際、國內 500 余位具有豐富產業經驗和創新能力的人才，專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售。
北芯生命已在境內外累積獲批了 20 余張Ⅲ類醫療器械注冊證，核心產品包括中國首個獲批的國產 60MHz 高清高速血管內超聲(IVUS)系統、中國首個獲批的國產金標準血流儲備分數(FFR)系統，形成了智能化心血管精準介入解決方案，提升了心血管精準診療在我國的可及性，有助于改善心血管疾病患者的生命健康。 如今，北芯的心血管精準介入解決方案已進入全球 1000 多家醫院。
為什么北芯生命導入GMP 數智化系統？
痛點一：復雜心血管器械的精細化管理
北芯生命的心血管介入器械生產規模龐大、工藝精密、技術要求極高。產品涉及微納器件、介入導管、高性能硬件等多類復雜物料，尤其在面對嚴格的行業監管標準下，更需要建立系統化、高可靠性的管理流程，以持續保障產品品質與生產效能。
痛點二：紙質化管理的質量和效率瓶頸
醫療器械企業須遵守 GMP 等法規，每批次/個產品需提供完整、準確、合規的批生產及檢驗記錄。傳統紙質模式已成為企業提升競爭力和降本增效的障礙：紙質文件繁多，記錄填報效率低下，批記錄歸檔、整理、送審花費大量時間。
痛點三：領先技術平臺與亟待增強的數智化工具
北芯生命已建立國際領先的四大核心技術平臺，包括微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用平臺。
通過引入數智化工具，可提供實時數據支撐，進一步加速日常改進、優化價值流分析、提升視覺管理效率，推動運營卓越。
為什么北芯生命選擇冠騁信息的 MedPro eDHR？
MedPro eDHR 一塊屏賦能車間數智化管理
本次合作，冠騁信息 MedPro eDHR 作為核心數智化載體，將助力北芯生命將其前沿的“硬科技”優勢，注入生產制造與質量管理全流程。我們期待與北芯生命并肩前行，以數智化賦能為引擎，在全球市場競爭中持續提升核心競爭力。
