（中國(guó)?蘇州）近日，全球領(lǐng)先的集團(tuán)丹納赫（Danaher）核心成員 —— 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司，與冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司正式宣布達(dá)成 GMP 數(shù)智化工廠重要合作。此次合作旨在構(gòu)建更加高效、透明、合規(guī)、自動(dòng)化與數(shù)字化高度融合的GMP數(shù)智化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，與丹納赫商業(yè)系統(tǒng)（Danaher Business System，簡(jiǎn)稱DBS）深度融合，以助力貝克曼庫(kù)爾特的持續(xù)發(fā)展與創(chuàng)新。

關(guān)于丹納赫&貝克曼庫(kù)爾特

丹納赫是全球生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新者，涵蓋跨生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)診斷和生命科學(xué)領(lǐng)域的多元業(yè)務(wù)，并共同致力于通過(guò)創(chuàng)新為世界帶來(lái)切實(shí)有利的影響。丹納赫2024年?duì)I收239億美元，《財(cái)富》世界500強(qiáng)排名第153位。

*來(lái)源：新浪財(cái)經(jīng)

貝克曼庫(kù)爾特是丹納赫旗下醫(yī)學(xué)診斷核心品牌，是全球體外診斷領(lǐng)域的引領(lǐng)者之一，肩負(fù)“醫(yī)療探索不息，診斷一心一意”的使命，為世界各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室提供創(chuàng)新和智慧的診斷解決方案。在中國(guó)，貝克曼庫(kù)爾特深入推進(jìn)本土生產(chǎn)、本土研發(fā)創(chuàng)新和本土合作，讓更多患者受惠于高質(zhì)量的診療服務(wù)，助力“健康中國(guó)2030”。

在丹納赫產(chǎn)線中國(guó)轉(zhuǎn)移計(jì)劃下，作為全球產(chǎn)線承接者，蘇州基地已發(fā)展成為集合智能制造和丹納赫商業(yè)系統(tǒng)為一體的超級(jí)工廠，是丹納赫在華最大的單體投資項(xiàng)目。

*來(lái)源：丹納赫官網(wǎng)

蘇州基地的診斷試劑生產(chǎn)線自動(dòng)化程度高達(dá)85%，包裝混合式柔性生產(chǎn)，百余種規(guī)格試劑共線。完善的數(shù)字智能化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)100%數(shù)據(jù)互聯(lián)，關(guān)鍵工藝參數(shù)可追溯至最小銷售單元。通過(guò)環(huán)境數(shù)據(jù)采集實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境、存儲(chǔ)環(huán)境濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保質(zhì)量合規(guī)性要求，100%在線監(jiān)測(cè)，不良品在線自動(dòng)剔除。

*來(lái)源：IVD體外診斷網(wǎng)

為什么貝克曼庫(kù)爾特導(dǎo)入GMP數(shù)智化系統(tǒng)？

痛點(diǎn)一：噸級(jí)試劑原料的精細(xì)化管理

貝克曼庫(kù)爾特的試劑生產(chǎn)規(guī)模極大、環(huán)節(jié)眾多、精度要求極高。具有物料種類多、配方復(fù)雜的特點(diǎn)。傳統(tǒng)依賴人工目視核對(duì)的操作模式，在大規(guī)模、高頻次的生產(chǎn)中面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：投料順序和稱重管理人工管控成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，原材料的混批規(guī)則人工核對(duì)出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)高，一旦發(fā)生投料和混批錯(cuò)誤，往往意味著整批次價(jià)值不菲的產(chǎn)品報(bào)廢，造成直接且重大的經(jīng)濟(jì)損失。

痛點(diǎn)二：紙質(zhì)化管理的質(zhì)量和效率瓶頸

醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)GMP等法規(guī)要求，每批次/個(gè)產(chǎn)品必須提供完整、準(zhǔn)確、合規(guī)的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄。傳統(tǒng)管理模式已成為企業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力和降本增效的沉重“枷鎖”：生產(chǎn)記錄效率低下、且容易出錯(cuò)，查找追溯耗費(fèi)大量人力，生產(chǎn)進(jìn)度不透明，逐級(jí)手簽耗時(shí)漫長(zhǎng)，協(xié)同效率低下，數(shù)據(jù)無(wú)法分析統(tǒng)計(jì)。此管理困境不僅增加了紙張、人力、空間、等顯性成本，更增加了決策滯后、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、交付延誤、客戶滿意度下降、合規(guī)整改等隱性成本。

痛點(diǎn)三：成熟領(lǐng)先的DBS商業(yè)系統(tǒng)和亟待增強(qiáng)的數(shù)智化工具

貝克曼庫(kù)爾特已深度踐行世界級(jí)精益運(yùn)營(yíng)體系DBS，通過(guò)引入數(shù)智化工具，可提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)支撐，進(jìn)一步加速Kaizen日常改進(jìn)、優(yōu)化價(jià)值流分析、提升視覺(jué)管理看板效率，充分發(fā)揮DBS在問(wèn)題解決、標(biāo)準(zhǔn)工作和政策部署上的潛力，推動(dòng)運(yùn)營(yíng)卓越邁向更高水平。

為什么貝克曼庫(kù)爾特選擇冠騁信息？

貝克曼庫(kù)爾特對(duì)GMP軟件選型極為嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)過(guò)全球選型，在合規(guī)性、架構(gòu)、性能、安全性、可擴(kuò)展性等方面嚴(yán)格評(píng)審，最終選擇冠騁信息。

冠騁信息的MedPro產(chǎn)品序列以GMP規(guī)范為核心、融入數(shù)智化精益制造的理念，以先進(jìn)的AI低代碼PaaS平臺(tái)為技術(shù)底座，構(gòu)建生產(chǎn)、質(zhì)量、記錄、放行、審核、追溯全流程閉環(huán)。

MedPro產(chǎn)品序列已在數(shù)百座醫(yī)療器械數(shù)智化工廠穩(wěn)定運(yùn)行，并憑借新一代軟件技術(shù)和行業(yè)示范性，入選2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥品智慧監(jiān)管典型案例”（智聯(lián)共治類），承擔(dān)2025年工信部、市場(chǎng)監(jiān)管總局智能制造解決方案“揭榜掛帥”重任。

GMP數(shù)智化轉(zhuǎn)型與DBS融合

DBS系統(tǒng)以Kaizen持續(xù)改進(jìn)為核心，強(qiáng)調(diào)問(wèn)題解決流程、價(jià)值流映射、視覺(jué)管理、5S標(biāo)準(zhǔn)工作等工具，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)卓越、縮短交付周期、提升質(zhì)量與效率。

*來(lái)源：kaizen.com/insights/article-danaher

GMP數(shù)智化轉(zhuǎn)型與DBS高度契合：

?實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)Kaizen：異常即時(shí)可見(jiàn)，支持快速改進(jìn)，從事后整改轉(zhuǎn)向?qū)崟r(shí)優(yōu)化。

?精益流程固化：電子指導(dǎo)、自動(dòng)核對(duì)投料與混批規(guī)則，降低錯(cuò)誤、減少浪費(fèi)，為價(jià)值流映射與標(biāo)準(zhǔn)工作提供精準(zhǔn)支撐。

?透明可視管理：生產(chǎn)進(jìn)度實(shí)時(shí)看板、電子簽審無(wú)紙化，滿足GMP追溯同時(shí)強(qiáng)化DBS每日管理與績(jī)效評(píng)估。

?文化賦能：數(shù)智工具注入一線，讓員工更易參與改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、短交期、高合規(guī)目標(biāo)。

本次合作將DBS標(biāo)桿實(shí)踐通過(guò)數(shù)智化載體注入全流程，為其蘇州“超級(jí)工廠”注入數(shù)智化基因。

踐行全球化戰(zhàn)略 

冠騁信息從創(chuàng)立之初，就矢志于為醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域打造世界一流的專業(yè)化GMP產(chǎn)品。無(wú)論是產(chǎn)品架構(gòu)、還是法規(guī)適配，均以全球化要求為指引。集團(tuán)化管控、多語(yǔ)言切換、多時(shí)區(qū)支持、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕M織數(shù)據(jù)隔離和數(shù)據(jù)集成共享早已融入產(chǎn)品底層架構(gòu)。產(chǎn)品伴隨中、美、歐等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)更新而適配迭代。

以專、精、特、新之力，助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)拓展全球市場(chǎng)，賦能全球醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是冠騁始終踐行的全球化戰(zhàn)略。

攜手共同引領(lǐng)IVD數(shù)智化轉(zhuǎn)型

本次合作將助力貝克曼庫(kù)爾特實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、短交期、高合規(guī)目標(biāo)，進(jìn)一步提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，冠騁信息將持續(xù)研發(fā)和迭代以MedPro eDHR為核心的下一代GMP數(shù)智化平臺(tái)MedPro NEXT，以專業(yè)GMP數(shù)智化解決方案和完善的驗(yàn)證及服務(wù)與貝克曼庫(kù)爾特?cái)y手共同引領(lǐng)IVD行業(yè)向更高水平的數(shù)智化未來(lái)邁進(jìn)。